4月23日，由廈門集慶生物研發(fā)、生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原（鼻腔）自測試劑盒獲得由波蘭CeCert機構(gòu)正式頒發(fā)的歐盟CE認證（CE2934）。這意味著在歐盟成員國以及其它認可歐盟CE認證的國家又多了一個選擇機會。
目前集慶抗原產(chǎn)品已取得泰國FDA、英國MHRA、歐盟CE、德國Bfarm、荷蘭CIBG、馬來西亞MDA、柬埔寨、印尼、菲律賓等十幾個國家產(chǎn)品注冊證，產(chǎn)品遠銷海外60多個國家和地區(qū)。
CE自測認證難度大、要求嚴。不但需要經(jīng)過歐盟機構(gòu)的嚴格技術(shù)審核，同時需要通過歐盟臨床機構(gòu)的實驗要求。集慶新冠抗原自測試劑盒準確性高達98.76%，可15分鐘內(nèi)快速出結(jié)果等臨床性能充分得到了歐盟認可，極大地便利了民眾居家快速自測所需，能較好地滿足各地疫情檢測防控需求。
據(jù)當?shù)?5日世衛(wèi)組織統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球新冠肺炎日增確診超36萬例，其中歐洲地區(qū)單日新增確診16.9萬例。廈門集慶生物已擁有能滿足日產(chǎn)300萬人份新冠檢測產(chǎn)品能力的符合醫(yī)療器械GMP要求的生產(chǎn)體系。集慶生物自主研發(fā)的新冠產(chǎn)品已經(jīng)涵蓋了從抗原、疫苗抗體、家用恒溫PCR等眾多明星產(chǎn)品。從技術(shù)角度看擁有RT-LAMP、膠體金法、化學發(fā)光法以及免疫熒光法等多種類技術(shù)平臺，能夠全方位滿足全球各地區(qū)抗疫需求。歐盟CE認證獲得有利于進一步提升公司新冠檢測產(chǎn)品的國際競爭力，拓寬公司新冠檢測產(chǎn)品的海外應用場景，同時也為“中國制造”在全球抗疫中提供助力。
新冠疫情還未平息，猴痘疫情又突然襲擊。
5月21日，世界衛(wèi)生組織發(fā)布猴痘疫情爆發(fā)預警稱，自5月13日以來，全球12個未流行猴痘病毒的國家已報告了92例確診病例和28例疑似病例。就在世界各國政府引起高度重視的同時，為助力疫情快速防控，及時發(fā)現(xiàn)猴痘感染病例，廈門集慶生物研發(fā)團隊緊急研制出了兩種猴痘病毒檢測試劑盒——核酸檢測（RT-LAMP）和抗原檢測（膠體金法）。
猴痘病毒核酸檢測試劑盒（RT-LAMP）在恒溫PCR儀快速擴增的模式下，利用特異性熒光法測定猴痘病毒的核酸片段，15分鐘內(nèi)便可準確檢測出猴痘病毒。熒光PCR法試劑盒檢測原理與我司新冠恒溫PCR類似。
而猴痘病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）檢測原理與新冠抗原ATK類似，兩者都具有靈敏性高、操作簡單等特點。同時還能準確鑒別猴痘病毒與牛痘病毒、天花病毒和痘苗病毒等無交叉干擾，適用于對猴痘病毒感染引起相關(guān)疾病的快速診斷。
